Минздрав и результаты экспертиз: в чем проблема?

В понедельник, 3 февраля, Комиссия РАН по фальсификации научных исследований (КПФНИ РАН) потребовала от Минздрава России обнародовать экспертизы лекарств. Речь идет о данных по безопасности и эффективности препаратов, предоставленных производителем, на основании которых регулятор принимает решение о допуске лекарства на рынок. В четверг, 6 февраля, Минздрав уже подготовил официальный ответ. Разберем его чуть ниже, а вначале рассмотрим саму проблему. 

Эффективность и безопасность многих доступных у нас (но не зарегистрированных в Европе и США) лекарств вызывает часто вызывает сомнения у медицинского сообщества, например, арбидол или анаферон. Все западные регуляторы публикуют подробные экспертные отчеты, содержащие неконфиденциальную информацию о проведенных исследованиях, для общественного контроля за тем, насколько экспертиза соответствует мировым практикам и здравому смыслу. Кроме того, это помогает производителям и разработчикам лекарств понимать требования регулятора.  

В качестве примера можно привести общедоступные регистрационные удостоверения на сайтах американского FDA, европейского EMA и российского Минздрава. FDA и EMA публикуют подробнейшие отчеты по фармакологии, десятки отчетов и заключений. Все документы доступны для скачивания любому желающему. А вот Государственный реестр лекарственных средств России содержит только информацию о производителе и стадиях производства, формах выпуска и минимальное описание. Никакие экспертные заключения для просмотра недоступны. Конечно, для препаратов, которые есть в ЕС или США можно пользоваться указанными выше ссылками, но как быть с лекарствами, которые применяются только в России и ряде стран СНГ? 

На самом деле согласно 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, статья 27, п.1(1) «[Минздрав] размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз». Это значит, что еще с 2010 года Минздрав должен публиковать заключения групп экспертов на официальном сайте ведомства в сети Интернет, но в общем доступе их по прежнему нет. КПФНИ уже неоднократно обращала внимание регулятора на это несоответствие закону и даже получала достаточно оптимистичные обещания, но к настоящему моменту ничего не изменилось. 

Тем временем в сфере регистрации лекарств происходят изменения. Вступают в действие правила экспертизы и регистрации лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Теперь с 2021 все новые лекарства года будут регистрироваться по правилам ЕАЭС, а досье уже существующих должны быть приведены в соответствие с ними. В документах ЕАЭС даже четче, чем в федеральном законе прописано, что экспертные отчеты должны быть общедоступны и не относятся к конфиденциальным данным. 

К сожалению, в этой хорошей новости есть ложка дегтя — Минздрав даже сейчас не приводит в соответствие документацию по регистрируемым или уже зарегистрированным препаратам, причем Россия является единственным нарушителем! Если зайти в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, то легко убедиться, что у препаратов, экспертизу которых проводили Казахстан (регистрационное удостоверение заканчивается на KZ) и Беларусь (на BY), экспертные заключения есть. В отличие от тех, экспертизу которых делал российский Минздрав (RU). 

А ведь на российском рынке уже есть огромное количество препаратов, зарегистрированных по устаревшим требованиям к экспертизе, с формальной экспертизой или вообще без нее. Досье всех этих препаратов должны быть за пять с небольшим лет приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. Будет ли это сделано? Пока досье переделаны для 16 препаратов из России. Это именно они выложены в реестре ЕАЭС со скрытыми экспертными заключениями. Из них 14 принадлежит компании «Материа Медика», которая в 2018 году получила антипремию Минобрнауки как «самый вредный лженаучный проект года». 

Итак, что же ответил Минздрав на претензию КПФНИ РАН? 

«Минздрав России с 15 апреля 2019 года осуществляет выполнение процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств для медицинского применения и предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила Союза).

В настоящее время по заявлениям, поданным по выбору заявителя на регистрацию лекарственного препарата в соответствии с Правилами Союза, проводится экспертиза.

При принятии положительных решений о регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами Союза, Минздравом России будут размещены соответствующие сведения в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 84, в том числе заключительный экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качества (за исключением конфиденциальных данных)».

С одной стороны можно порадоваться, что ответ от министерства есть и был дан настолько быстро. Можно надеяться, что для новых препаратов результаты экспертиз действительно будут выложены в открытый доступ. С другой — из ответа министерства все еще непонятно, будут ли приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС данные о тех препаратах, которые уже зарегистрированы на Российском рынке?  Ведь если клинические испытания проведены на высоком уровне и результаты убедительны, а вывод экспертов обоснован, то раскрытие информации в общем-то не представляет большой сложности и не создает дополнительных расходов, зато очевидно повышает престиж производителя. Другое дело, если речь идет о препаратах, которые зарегистрированы давно или без убедительных данных — наверняка потребуется запрос дополнительной информации. Впрочем, и в этом случае усилия оправданы: в конечном итоге выигрывают как потребители, так и производители качественных препаратов. 

Комментарий кандидата медицинских наук, эксперта Центра научного консультирования, бывшего государственного эксперта Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава Равиля Ниязова: 

Публичность результатов экспертизы лекарственных препаратов (экспертных отчетов) является важным аспектом, позволяющим как отрасли, так и общественности доверять решениям, принимаемым Минздравом России в отношении допуска лекарственных препаратов на рынок. Экспертные отчеты содержат интегральную критическую оценку, выполненную экспертами, результатов проведенной разработки: фармацевтической, доклинической и клинической. В них должно быть отражено обоснованное мнение регулятора о том, насколько разработчик выполнил требования, предъявляемые к разработке его конкретного лекарственного препарата.

В настоящее время многие из этих требований официально сформулированы и закреплены в национальных и международных научно-технических стандартах, руководствах и указаниях, касающихся различных этапов разработки, производства, контроля качества, доклинических и клинических исследований. Если какие-либо исследования или испытания не были выполнены, должно быть представлено обоснование, что имеющихся данных все равно достаточно для вынесения положительного решения о допуске на рынок (регистрации), то есть должно быть доказано, что польза продолжает превышать риск даже несмотря на имеющуюся неснятую неопределенность. Такое же обоснование требуется и в случае, если какие-то исследования оказались неуспешными, но регулятор решил принять положительное решение.

Экспертные отчеты должны содержать как качественные характеристики, отражающие выполнение конкретных научных требований, так и количественные меры достижения разработчиком цели разработки (например, описание дизайна и результатов доклинических и клинических исследований, исследований биоэквивалентности, описание критериев фармацевтической эквивалентности и испытаний на растворение и т. д.).

Экспертные отчеты очень важны и для самих разработчиков, поскольку они являются объективным отражением текущих подходов регулятора и позволяют лучше понимать текущие ожидания и требования, а значит совершенствовать выполнение этих требований в будущем.

Подпишитесь на «Медфронт» в соц.сетях: Facebook, Вконтакте, Telegram, Instagram