Преждевременные роды, качество клинических исследований, генетические тесты и препараты для диабетиков

Сегодня в дайджесте: что не так с лекарством для профилактики преждевременных родов, каково качество опубликованных клинических испытаний, почему во Франции запрещены генетические тесты и как хотели расширить рынок SGLT2-препаратов.

Неудавшаяся профилактика преждевременных родов

Препарат Makena (17-гидроксипрогестерона капроат) был одобрен FDA в 2011 для по процедуре фаст-трек на основании одного клинического испытания, показавшего снижение числа преждевременных родов. Производителя лекарства, компанию AMAG Pharmaceuticals, обязали провести второе клиническое испытание. Результаты, полученные в марте 2019 года, подтвердили: Makena не работает. К сожалению, подозрения на это были и ранее, специалисты уже неоднократно отмечали ошибки в дизайне первого исследования. FDA рекомендует отказаться от использования этого препарата.

Исследование клинических испытаний 

Десять лет назад на ClinicalTrials.gov была создана база клинических испытаний, включающая теперь более 36 000 записей. За это время было проведено несколько анализов. Что мы теперь знаем? Не все из проведенных клинических исследований оказываются опубликованы. Несмотря на закон, обязывающий предоставить результаты в течение года, как минимум в 74% они поступают позже (для академических институтов эта цифра достигает 90%). До половины результатов может быть вообще не опубликовано, хотя здесь уже есть положительные изменения. Гораздо хуже дела обстоят с качеством представления данных: нередко исследователи занижают статистику по смертности, меняют время и другие параметры испытаний без объяснений. 

«Развлекательные» генетические тесты запрещены Франции 

Согласно французскому законодательству продажа генетических тестов напрямую пользователю запрещена законом. Это объясняется, во-первых, желанием защитить персональную информацию граждан, а во-вторых, сложностями с корректной интерпретацией результатов в отсутствие врача. Например, далеко не всегда «высокая вероятность заболеть» является причиной для беспокойства. Тем не менее, эта позиция вызывает достаточно много споров среди врачей, активистов и политиков: продукция компании 23andMe и аналогичных в результате продается нелегально, поэтому некоторые предполагают, что законодательное одобрение позволит хотя бы контролировать процесс. 

Расширение рынка для препарата от диабета не удалось

Компании Eli Lilly и Boehringer Ingelheim подали заявку по расширению спектра действия своего препарата Jardiance. Это лекарство относится к группе ингибиторов натрий-глюкозного-котранспортера типа 2 (SGLT2) и применяется для снижения уровня глюкозы при диабете 2-го типа. По некоторым данным препараты этого класса могут использоваться и при диабете 1-го типа, хотя имеют ряд существенных недостатков: на данный момент FDA выступает против такой терапии. 

Подпишитесь на «Медфронт» в соц.сетях: Facebook, Вконтакте, Telegram, Instagram