Цена генной терапии, клинические испытания и «бумажная фабрика»
На этой неделе из дайджеста вы узнаете, сколько стоит генная терапия, почему не все лекарства от рака могут пройти ускоренную процедуру одобрения, как проваливаются клинические испытания, а также кто и зачем «клонирует» мышей в Photoshop.
Отказ FDA в повторном рассмотрении лекарства от рака яичников
В марте мы писали о препарате Mirvetuximab, который предполагался как монотерапия для пациенток с раком яичников, устойчивым к препаратам платины, но не прошел третью стадию клинических испытаний. Компания Immunogen попыталась вернуть свои позиции и подала на ускоренное одобрение в связи со вторичными конечными (суррогатными) точками, но получила отказ от FDA. Процедура ускоренного одобрения значительно упрощает рассмотрение данных о препарате в тех случаях, когда речь идет о лечении серьезных заболеваний и решении актуальных медицинских проблем. На практике это значит, что представители FDA обязуются чаще взаимодействовать с компанией, а также быстрее вынести решение по препарату.
Сколько стоит генная терапия для пациентов?
Как мы писали ранее, Novartis разрабатывает препарат Золгенсма — генную терапию для лечения спинально-мышечной атрофии. Препарат еще проходит клинические испытания, но компания уже назвала стоимость лечения: она составит 2,12 миллиона долларов. Очень высокую цену предполагается компенсировать возможностью рассрочки платежа на 5 лет в зависимости от результатов.
«Бумажная фабрика» китайского профессора
Профессор Чжао, работающий в университете Чжэнчжоу и занимающийся исследованиями в области онкологии, уличен в том, что продавал авторство в своих публикациях: в числе первых авторов оказывались люди, явно не участвовавшие в работе. Кроме того, среди 133 публикаций профессора как минимум 30 содержат фальсификации. Например, в его статьях многократно используются изображения одних и тех же мышей (иногда в зеркальном отражении) в качестве иллюстраций к экспериментам по влиянию различных соединений на опухоли. Судя по всему, группа профессора Чжао умеет лечить рак в Фотошопе, а не в лаборатории.
Лекарство от рака молочной железы и пневмония
Фармацевтическая компания Eli Lilly в очередной раз терпит неудачу: японское министерство здравоохранение выпустило предупреждение, связанное с тем, что препарат Verzenio, применяемый для лечения рака молочной железы, похоже способствует развитию легочных заболеваний у пациенток. Ранее Cialis, применяемый для лечения эректильной дисфункции, по факту был вытеснен с рынка дженериками, Lartuvo (препарат для лечения саркомы мягких тканей) провалился на последних стадиях клинических испытаний, а еще два лекарства были отклонены по результатам 2-й фазы испытаний в начале этого года.
Подпишитесь на «Медфронт» в соц.сетях: Facebook, Вконтакте, Telegram, Instagram